Заболевания
передающиеся половым путём
МИФЕПРИСТОН (MIFEPRISTONE)
Представительство: МИР-ФАРМ ЗАО
Производитель: МИР-ФАРМ ЗАО
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки светло-желтого цвета или светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком.
| 1 таб. | |
| мифепристон | 200 мг |
Прочие ингредиенты: лактоза, крахмал картофельный, карбоксиметилкрахмал,
целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидон, магния стеарат.
3 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
3 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
6 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
Регистрационный №:
таб. 200 мг: 3, 6 и 12 шт. - Р №002340/01-2003 07.04.03
Фармакологическое действие
Синтетический стероидный антипрогестероновый препарат. Блокирует действие
прогестерона на уровне рецепторов. Гестагенной активностью не обладает.
Установлен антагонизм с глюкокортикоидами (за счет связывания с глюкокортикоидными
рецепторами).
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение
интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышает чувствительность
миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит
десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Фармакокинетика
Всасывание
После однократного приема 600 мг препарата Cmax достигается через 1.3
ч и составляет 1.98 мг/л в плазме. Биодоступность - 69%.
Распределение
Связывание с белками плазмы (альбумином и кислым альфа1 -гликопротеином)
- 98%.
Выведение
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация
уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро. T1/2 составляет
18 ч.
Показания
– медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи).
Режим дозирования
Мифепристон должен применяться в учреждениях, имеющих соответствующим
образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Препарат назначают однократно внутрь в дозе 600 мг (3 таб. по 200 мг).
Мифепристон необходимо принимать в присутствии врача. Пациентка должна
находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере,
в течение 2 ч после применения препарата.
Через 36-48 ч после приема Мифепристона необходимо провести контрольное
УЗИ. Через 8-14 дней после приема препарата проводят повторное клиническое
обследование, контроль УЗИ, определяют уровень бета-хорионического гормона
(для подтверждения выкидыша).
При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный
аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуум-аспирацию с последующим
гистологическим исследованием аспирата.
Побочное действие
Связанные с процедурой лечения: кровянистые выделения из половых путей,
боли в низу живота, обострения воспалительных заболеваний матки и придатков.
Связанные с приемом Мифепристона: чувство дискомфорта в низу живота,
слабость, головная боль, головокружение, слабость, тошнота, рвота, головокружение,
гипертермия.
Противопоказания
– надпочечниковая недостаточность;
– длительная терапия ГКС;
– острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
– порфирия;
– миома матки;
– рубцовые изменения матки;
– анемия;
– нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
– воспалительные заболевания женских половых органов;
– тяжелая экстрагенитальная патология;
– подозрения на внематочную беременность;
– курящие женщины старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта);
– беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями; превышающая
по сроку 42 дня аменореи; возникшая на фоне применения внутриматочной
контрацепции или на фоне отмены пероральных контрацептивов;
– повышенная чувствительность к мифепристону.
Беременность и лактация
Грудное вскармливание следует прекратить на период до 14 дней после приема мифепристона.
Особые указания
С осторожностью Мифепристон назначают пациентам с хроническими обструктивными
заболеваниями легких (в т.ч. с бронхиальной астмой), тяжелой артериальной
гипертензией, нарушением ритма сердца и сердечной недостаточностью.
Пациентки должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект
от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся
беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом,
поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.
Передозировка
Прием Мифепристона в дозах до 2 г не вызывает побочных эффектов.
Симптомы: надпочечниковая недостаточность.
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Не следует назначать Мифепристон одновременно с НПВС.
Условия и сроки хранения
Список А. Препарат рекомендуется хранить в сухом, защищенном от света,
недоступном для детей месте.
Срок годности – 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические
учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а
также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии
на этот род деятельности.